Статьи с темой: «обязательные требования»
-
2024 № 3 Реформа контрольно-надзорной деятельности и проверки медицинских организаций: мифы и реальность.
Представленный в статье анализ убедительно показывает, что все происходящие в последние годы изменения при осуществлении федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности реализуются в строгом соответствии с программой «Реформа контрольной и надзорной деятельности», и при этом данные изменения не допускают каких-либо ослаблений в части необходимости соблюдения обязательных требований по данному виду контроля (надзора). Реформа контрольной и надзорной дельности подразумевает не отмену всех проверок медицинских организаций, а замену отдельных традиционных контрольных (надзорных) мероприятий, прежде всего это касается плановых проверок на новые виды контрольных (надзорных) мероприятий, т. е. на новые виды проверок и на профилактические
мероприятия. В настоящее время приоритетными направлениями работы в системе государственного контроля (надзора) являются расширение количества и более точечная настройка индикаторов риска, в том числе с целью увеличения доли внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий, т. е. внеплановых проверок, проводимых на основании индикаторов риска. Медицинским организациям необходимо в постоянном режиме обеспечить тщательную подготовку к проведению в рамках федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности профилактических мероприятий как мероприятий, являющихся важнейшей частью современной системы контрольной (надзорной) деятельности; контрольных (надзорных) мероприятий без взаимодействия с контролируемыми лицами; широкого спектра внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий, в том числе внеплановых проверок, проводимых на основании индикаторов риска. -
2022 № 3 Контроль (надзор) без взаимодействия с контролируемым лицом, как новая форма контроля за предоставлением платных медицинских услуг: что необходимо знать руководителям медицинских организаций
В настоящее время Росздравнадзор и Роспотребнадзор в установленных сферах государственного контроля (надзора) за предоставлением платных медицинских услуг наделены правом осуществления контроля (надзора) без взаимодействия с контролируемым лицом, при котором проводятся: наблюдение за соблюдением обязательных требований и выездное обследование.
В силу того, что контрольные (надзорные) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом реализуются без предварительного уведомления контролируемых лиц, проведение надзорными органами указанных мероприятий, вероятно, повлечёт за собой увеличение числа внеплановых проверок медицинских организаций, включая контрольную закупку. Появление нового вида контрольных (надзорных) мероприятий без взаимодействия с контролируемым лицом является одним из значимых факторов, повышающих ответственность медицинских организаций в части соблюдения установленных законодательством требований к порядку и условиям предоставления платных медицинских услуг. -
2021 № 9 ЧТО ИЗМЕНИЛОСЬ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ В СВЯЗИ С ПРИНЯТИЕМ НОВОГО ПОЛОЖЕНИЯ О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ (НАДЗОРЕ) КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
В статье проведён анализ Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, утверждённого Постановлением Правительства РФ от 29 июня 2021 г. № 1048. Отмечено следующее: Положением определён более широкий перечень вопросов, которые теперь являются предметом федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности; Положение обеспечивает преемственность с Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», с одной стороны, и с Требованиями к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утверждёнными приказом Минздрава России от 31.07.2020 г. № 785н, с другой стороны; впервые профилактика рисков причинения вреда (ущерба) жизни и здоровью граждан закреплена для надзорных
органов как важнейшее направление работы в сфере государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. -
2022 № 6 Особенности проведения проверок в 2022 году: к чему надо быть готовыми медицинским организациям.
В статье показано, что принятые в марте 2022 г. решения о моратории до конца 2022 г. на проведение плановых проверок не только не означают полной остановки мероприятий по контролю (надзору) за осуществляемой медицинскими организациями медицинской деятельностью, но и активно стимулируют практическую реализацию ряда основных положений реформы контрольно-надзорной деятельности. Медицинским организациям, несмотря на объявленный до конца 2022 г. мораторий на проведение плановых проверок, необходимо обеспечить неукоснительное выполнение требований законодательства по обеспечению и контролю качества и безопасности медицинской деятельности; постоянную готовность к реализации со стороны надзорных органов новых контрольных (надзорных) мероприятий без взаимодействия с контролируемым лицом, а также профилактических мероприятий.
-
2024 № 9 Как обеспечить приоритет профилактических мероприятий в системе государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности: предложения.
В статье на основе анализа законодательства авторами сформулирован ряд предложений, реализация которых позволит обеспечить приоритет профилактических мероприятий в системе государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Отмечено, что предусмотренный Законом о госконтроле № 248-ФЗ приоритет профилактического визита, как одного из важнейших профилактических мероприятий, по отношению к мероприятиям по контролю (надзору), прежде всего, определяется качеством содержания осуществляемого профилактического визита. Содержание профилактического визита должно позволять инспектору надзорного органа в сфере охраны здоровья выявлять в ходе профилактической беседы уровень осведомлённости контролируемого лица об обязательных требованиях, которые данное лицо обязано соблюдать.
Представленный в статье пошаговый алгоритм осуществления профилактического визита в части мониторинга безопасности медицинских изделий позволяет инспектору надзорного органа в сфере охраны здоровья оперативно и достоверно получить информацию об уровне осведомлённости или о неосведомлённости контролируемого лица об установленных обязательных требованиях к осуществляемой деятельности, а, соответственно, об их соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом. -
2024 № 4 Закон об обязательных требованиях и обязательные требования к качеству и безопасности медицинской деятельности: что необходимо знать руководителю медицинской организации.
В статье представлен анализ Федерального закона от 29.07.2021 г. № 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» применительно к основным обязательным требованиям к качеству и безопасности медицинской деятельности. В результате проведённого анализа авторы, в том числе, делают следующие выводы. Обязательные требования к качеству и безопасности медицинской деятельности являются мерами защиты жизни и здоровья людей, установленными Законом об обязательных требованиях, что в свою очередь подчеркивает их особую значимость в части обеспечения и контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Руководителям медицинских организаций в качестве приоритетных направлений работы необходимо считать соблюдение установленных обязательных требований к качеству и безопасности
медицинской деятельности. Руководителям медицинских организаций следует проявлять максимальную активность, участвуя в публичных обсуждениях нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования к качеству и безопасности медицинской деятельности. Отмечающееся в последние годы увеличение количества обязательных требований к качеству и безопасности медицинской деятельности не допускает какого-либо ослабления/уменьшения федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности.