Статьи с темой: «мониторинг безопасности медицинских изделий»
-
2026 № 10 Новые требования к мониторингу безопасности медицинских изделий: основные задачи для медицинских организаций.
Актуальность. Мониторинг безопасности медицинских изделий – одно из постоянно и жёстко контролируемых обязательных требований, предъявляемых к медицинским организациям.
Цель исследования: проанализировать новый Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий и новый Порядок сообщения о неблагоприятных событиях в сфере обращения медицинских изделий на предмет новых задач, стоящих теперь перед медицинскими организациями.
Результаты. Отмечено, что новые приказы Минздрава России существенно уточнили и детализировали требования к информации, сбор, обработка и регистрация которой осуществляются при мониторинге безопасности медицинских изделий. В том числе это коснулось сведений, передаваемых программным обеспечением с применением технологий искусственного интеллекта, являющимся медицинским изделием; информации о неблагоприятных событиях в сфере обращения медицинских изделий в других государствах; сведений, содержащихся в сообщении о неблагоприятном событии.
Обращает на себя внимание возросшая значимость Классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий.
Заключение. Медицинским организациям следует обратить особое внимание на то, что идентификация неблагоприятных событий в сфере обращения медицинских изделий теперь должна осуществляться в строгом соответствии с Классификацией неблагоприятных событий, утверждённой приказом Росздравнадзора от 20.05.2021 г. № 4513. В соответствии с новым Порядком осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий в каждой медицинской организации необходимо назначить ответственное должностное лицо за организацию работы по сбору сведений в целях обеспечения безопасного применения медицинских изделий, и определить порядок этой работы. -
2024 № 9 Как обеспечить приоритет профилактических мероприятий в системе государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности: предложения.
В статье на основе анализа законодательства авторами сформулирован ряд предложений, реализация которых позволит обеспечить приоритет профилактических мероприятий в системе государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Отмечено, что предусмотренный Законом о госконтроле № 248-ФЗ приоритет профилактического визита, как одного из важнейших профилактических мероприятий, по отношению к мероприятиям по контролю (надзору), прежде всего, определяется качеством содержания осуществляемого профилактического визита. Содержание профилактического визита должно позволять инспектору надзорного органа в сфере охраны здоровья выявлять в ходе профилактической беседы уровень осведомлённости контролируемого лица об обязательных требованиях, которые данное лицо обязано соблюдать.
Представленный в статье пошаговый алгоритм осуществления профилактического визита в части мониторинга безопасности медицинских изделий позволяет инспектору надзорного органа в сфере охраны здоровья оперативно и достоверно получить информацию об уровне осведомлённости или о неосведомлённости контролируемого лица об установленных обязательных требованиях к осуществляемой деятельности, а, соответственно, об их соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом. -
2016 № 8 Обеспечение прав граждан при применении медицинских изделий
В статье показано, что в последние годы требования в сфере обращения медицинских изделий не только увеличились по объёму, но и стали более жёсткими. Это в свою очередь требует от медицинских организаций целенаправленных действий на совершенствование работы по обеспечению прав граждан при применении медицинских изделий. Обосновано, что обеспечение прав граждан при применении медицинских изделий имеет определённую специфику. Предложены меры, направленные на совершенствование работы по обеспечению указанных прав граждан и по мониторингу безопасности медицинских изделий.