Новые требования к мониторингу безопасности медицинских изделий: основные задачи для медицинских организаций.

Актуальность. Мониторинг безопасности медицинских изделий – одно из постоянно и жёстко контролируемых обязательных требований, предъявляемых к медицинским организациям.
Цель исследования: проанализировать новый Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий и новый Порядок сообщения о неблагоприятных событиях в сфере обращения медицинских изделий на предмет новых задач, стоящих теперь перед медицинскими организациями.
Результаты. Отмечено, что новые приказы Минздрава России существенно уточнили и детализировали требования к информации, сбор, обработка и регистрация которой осуществляются при мониторинге безопасности медицинских изделий. В том числе это коснулось сведений, передаваемых программным обеспечением с применением технологий искусственного интеллекта, являющимся медицинским изделием; информации о неблагоприятных событиях в сфере обращения медицинских изделий в других государствах; сведений, содержащихся в сообщении о неблагоприятном событии.
Обращает на себя внимание возросшая значимость Классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий.
Заключение. Медицинским организациям следует обратить особое внимание на то, что идентификация неблагоприятных событий в сфере обращения медицинских изделий теперь должна осуществляться в строгом соответствии с Классификацией неблагоприятных событий, утверждённой приказом Росздравнадзора от 20.05.2021 г. № 4513. В соответствии с новым Порядком осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий в каждой медицинской организации необходимо назначить ответственное должностное лицо за организацию работы по сбору сведений в целях обеспечения безопасного применения медицинских изделий, и определить порядок этой работы.

Авторы: Пивень Д. В., Иванов И. В., Трофимова Е. А.

Темы: классификация неблагоприятных событий1 медицинская организация86 медицинские изделия8 мониторинг безопасности медицинских изделий3 неблагоприятные события1 обращение медицинских изделий1 сообщение о неблагоприятном событии1