Статьи с темой: «клиническая апробация»
-
2026 № 8 Клиническая апробация как инструмент трансформации системы внедрения инновационных медицинских технологий: десятилетний опыт национального медицинского исследовательского центра (2015–2025 гг.).
Клиническая апробация (КА) инновационных медицинских технологий в педиатрической онкологии, гематологии и иммунологии имеет особое значение в связи с орфанным статусом заболеваний и необходимостью применения высокотехнологичных методов диагностики, лечения и реабилитации, а также междисциплинарных подходов. Вместе с тем вопросы практической трансляции результатов клинической апробации в реальную практику через клинические рекомендации, нормативные документы и механизмы финансирования остаются недостаточно изученными.
Цель исследования: охарактеризовать портфель протоколов клинической апробации, оценить их распределение по этапам жизненного цикла медицинских технологий, а также определить основные механизмы трансляции полученных результатов в практическое здравоохранение.
Материалы и методы. Проведен ретроспективный описательный анализ 46 протоколов клинической апробации, инициированных, реализуемых или завершенных в ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России в период 2015–2025 гг. Портфель протоколов охватывал лекарственные и комбинированные методы лечения, трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, хирургическое лечение опухолей сложной локализации, реконструктивные вмешательства, диагностические и мониторинговые подходы, а также технологии медицинской реабилитации. Для каждого протокола определялся этап жизненного цикла, а также наличие последующей трансляции результатов в систему
здравоохранения.
Результаты. Из 46 проанализированных протоколов 22 (48%) завершили полный цикл реализации с представлением итогового отчета, 6 (13%) находились на этапе выполнения, запуска или административного сопровождения, 18 (39%) требовали методической доработки либо повторной оценки целесообразности. Последующее отражение опыта клинической апробации зафиксировано в документах системы здравоохранения, включая клинические рекомендации, порядки оказания медицинской помощи, способы оплаты медицинской помощи, учебные пособия и методические руководства, а также внутренние организационно-методические решения Центра.
Выводы. Клиническая апробация в условиях федерального центра выполняет оценочную, методическую, организационную, экономическую и трансляционную функции. Наиболее значимым результатом является не только реализация отдельных протоколов, но и формирование устойчивого механизма перехода медицинской технологии от клинической идеи к нормативному, методическому и финансовому закреплению в системе здравоохранения. -
2025 № 12 Результаты ранжирования критериев, определяющих успешность внедрения инновационных медицинских технологий в многопрофильной медицинской организации, в условиях матричной организационной технологии.
Инновационность медицинской технологии определяется не только ее новизной, но и наличием добавленной пользы (терапевтической ценности) по сравнению с использующимися в настоящее время в реальной практике методами профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (при их применении в конкретной клинической ситуации по конкретному показанию в ясно определенной группе пациентов).
Цель исследования: провести ранжирование критериев, определяющих успешность внедрения инновационных медицинских технологий в многопрофильной медицинской организации, в условиях матричной организационной технологии.
Материалы и методы. Экспертам – заведующим структурными подразделениями ГБУЗ ГКБ им. А. К. Ерамишанцева ДЗМ было предложено заполнить данную типовую форму матричной организационной технологии по внедрению новых методов диагностики, лечения и реабилитации в многопрофильном стационаре. Каждый эксперт самостоятельно осуществлял выбор тех новых методов диагностики, лечения и реабилитации, которые уже внедрены или планируются к внедрению в его структурном подразделении. И далее по каждому методу диагностики, лечения и реабилитации эксперты заполняли такую типовую матрицу. Всего
в исследовании приняло участие 47 экспертов. Всего матрицы были заполнены по 44 методам диагностики, лечения, реабилитации и профилактики. Один метод при этом мог относиться к двум типам методов. Например, методы, которые могут применяться и как метод профилактики, и как метод лечения (например, эндоваскулярная хирургическая коррекция нарушений ритма сердца с имплантацией частотоноадаптированного трехкамерного стимулятора).
Результаты. Наибольшую среднюю оценку по матрице планирования и внедрения инновационных технологий в многопрофильном стационаре на примере ГКБ имени А. К. Ерамишанцева получил критерий «Требуется производство индивидуальных медицинских изделий или персонализированных клеточных продуктов» – 8,00 баллов (таблица 1), то есть ни в одном из заявленных к внедрению инновационных методов не требуется производство индивидуальных медицинских изделий или персонализированных клеточных продуктов, так как данные методики применяются только в учреждениях, в которых имеется собственное производство
таких технологий. Наименьшую среднюю оценку по матрице планирования и внедрения инновационных технологий в много-профильном стационаре на примере ГКБ имени А. К. Ерамишанцева получили критерии «Внедрение метода характеризуется (характеризовалось) экономической эффективностью – например, окупаемостью вложенных во внедрение средств в течение года или другого адекватного промежутка времени» и «Внедрение метода характеризуется (характеризовалось) социальной эффективностью – например, повышением удовлетворенности пациентов или снижением инвалидизации» – 1,00 баллов, то есть оценка
эффективности внедрения инновационных методов не проводилась. Следовательно, необходима разработка методологии оценки эффективности внедрения инновационных медицинских технологий в многопрофильном стационаре.
Выводы. Таким образом, по результатам проведенного исследования установлено, что предлагаемая матричная организационная технология по внедрению новых методов диагностики, лечения и реабилитации в многопрофильном стационаре позволяет четко выстроить приоритеты реализации необходимых управленческих решений и организационных мероприятий как на этапе планирования внедрения, так и на этапе собственно внедрения инновационной технологии в многопрофильном стационаре. -
2015 № 9 Оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации
В настоящее время создана правовая и методологическая база оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации. Несмотря на несовершенство созданной системы, она позволяет ускорить процесс внедрения в здравоохранение новых медицинских технологий, одновременно обеспечив финансовую поддержку федеральных клиник, испытывающих серьезные экономические проблемы из-за сокращения бюджетных расходов на наиболее часто оказываемые виды медицинской помощи в условиях экономической нестабильности. В статье рассматриваются проблемы и даются предложения по совершенствованию организационного механизма клинической апробации.