О классификации рисков применения медицинского программного обеспечения в Евразийском экономическом союзе

Рассмотрены правила классификации рисков медицинского программного обеспечения – программных медицинских изделий (ПМИ), принятые Международным форумом регуляторов медицинских изделий (IMDRF), в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) и Европейском союзе (ЕС). Описаны формальные модели указанных правил. Проведен сравнительный анализ классов риска ПМИ, примеры которых описаны в документах IMDRF, определенных по указанным правилам.

Авторы: Столбов А. П.

Темы: классификация рисков применения программного медицинского изделия.1 медицинские изделия2 медицинское программное обеспечение1 программное медицинское изделие2

Полная версия статьи в формате PDF
3.3 МБ